Людмила Легкая
Трагедия произошла 13 августа в Ганцевичском районе Брестской области . Родители двухмесячного мальчика доставили его в фельдшерско-акушерский пункт на плановую вакцинацию. После введения нескольких прививок ребенок начал задыхаться. Бригада скорой помощи доставила мальчика в Ганцевичскую центральную районную больницу, но спасти ребенка не удалось.
Ганцевичский районный отдел Следственного комитета инициировал проверку по факту смерти ребенка. Были назначены экспертные исследования изъятых медицинских документов и препаратов, в частности двух вакцин, которые ввели ребенку, — «Эупента» (LG Chem, Южная Корея) и «Иммовакс Полио» (Sanofi Pasteur, Франция).
Применение двух серий вакцин «Эупента» и «Иммовакс Полио» в Беларуси приостановлено до завершения расследования.
По факту гибели ребенка, отметила Легкая, министерство создало комиссию, провело оценку качества оказания медицинской помощи. Случай был рассмотрен на лечебно-контрольном совете Минздрава.
«Комиссия пришла к заключению, что вероятной причиной критического состояния, приведшего к смерти ребенка, явилась анафилаксия, развившаяся вследствие патологической реакции на адекватно назначенное и правильно введенное лекарственное средство — вакцину. Что требует дополнительного уточнения после получения результатов судебно-медицинской экспертизы», — сказала Легкая.
Она подчеркнула, что развитие патологического процесса, приведшего к критическому состоянию, было непредсказуемым: «Летальный исход в связи с молниеносным течением патологического процесса был непредотвратим».
По словам Легкой, объем и прядок оказания экстренной медицинской помощи ребенку на всех этапах соответствовал тяжести его состояния, выставленному диагнозу и осуществлялся в соответствии с нормативными правовыми актами Минздрава.
Комиссия не установила нарушений температурного режима при транспортировке и хранении вакцин указанных серий, которые могли повлиять на их качество, добавила она.
«По результатам расследования ситуации фактов, косвенно и прямо подтверждающих нарушение техники введения вакцин и соблюдения санитарно-противоэпидемических требований, выявлено не было. Продолжается работа других компетентных органов по расследованию факта смерти ребенка», — сказала представитель Минздрава.
При этом Легкая отметила, что на введение вакцин и любых лекарственных средств могут быть различные реакции. Поствакцинальная реакция представляет собой различные изменения состояния ребенка, которые проходят самостоятельно в течение небольшого промежутка времени. Как правило, они не представляют угрозы, могут быть местными и общими и делятся на слабые и сильные.
После сильных поствакцинальных реакций лечащий врач при необходимости совместно со специалистами или на иммунологической комиссии решает вопрос по организации индивидуальной вакцинации.
В количественном выражении осложнения возникают от 1 случая на 50 тысяч до 1 на 1 миллион доз, пояснила Легкая.
«Частота развития осложнения на введение вакцины против коклюша, дифтерии, столбняка составляет от 1 случай на 750-800 тысяч доз. К сожалению, ни одна из вакцин не является абсолютно безопасной, — подчеркнула представитель Минздрава. — Всегда осложнения после прививок — это очень серьезно, и они рассматриваются как чрезвычайная ситуация. Каждый такой случай подробно анализируется. Врачебная комиссия, в которую входят различные специалисты, решает, почему так произошло и что делать дальше».
Почему закупили вакцину «Эупента»
Интернет-издание «Ежедневник», разбираясь в причинах трагедии в Ганцевичах, провело расследование по поводу корейской вакцины «Эупента» и пришло к выводу, что что белорусских детей прививают вакциной, которая не только не прошла регистрацию в Беларуси, но и имеет путанную историю прохождения испытаний и регистрации в Южной Корее.
Минздрав отреагировал сообщением, в котором отмечено, что «формат подачи информации и грубое изложение фактов в статьях, опубликованных на одном из интернет-ресурсов и перепечатанных другими СМИ, могут причинить вред национальной безопасности Республики Беларусь в сфере здравоохранения».
Ведомство «направило соответствующие документы в Генеральную прокуратуру», говорится в сообщении.
Позже пресс-служба Следственного комитета сообщила, что информация о вакцинации белорусских детей незарегистрированным в стране препаратом «Эупента» проверяется.
СК выясняет порядок закупки вакцины, собирается информация о прохождении лекарством необходимых перед применением процедур, регламентированных действующим законодательством.
Как заявила на брифинге 29 августа начальник управления фармацевтической инспекции и организации лекарственного обеспечения Минздрава Людмила Реутская, решение о ввозе и использовании незарегистрированной в Беларуси вакцины «Эупента» Минздрав принял для предотвращения срыва календаря иммунопрофилактики и предупреждения чрезвычайной ситуации, а именно вспышек угрожающих жизни инфекционных заболеваний.
Людмила Реутская
Необходимость принятия такого решения была обусловлена «острой нехваткой» в Беларуси вакцин для профилактики дифтерии, коклюша и столбняка.
Реутская сообщила, что в 2017 году в Беларуси возникла критическая ситуация с поставкой АКДС-вакцины от традиционного производителя и поставщика из России. Она пояснила, что практически ежегодно выявлялись проблемы с качеством вакцины, браковались отдельные партии. Аналогичные факты отмечались и на территории России, отметила представитель Минздрава.
«В 2017 году в связи с поставкой в Беларусь бракованной вакцины ситуацию в стране мы воспринимали как чрезвычайную эпидемического характера, с угрозой не просто срыва национального календаря прививок, но и возможного распространения смертельных инфекций», — заявила Реутская.
По ее словам, после того как 12 января 2017 года была забракована очередная партия АКДС-вакцины, пришедшая по плану поставки за 2016 год, ее вернули поставщику. Но тот не заменил ее на качественную. В апреле того же года РУП «Белфармация» подписало контракт на очередную поставку по плану 2017 года. При этом поставщик настаивал на сроках поставки: ноябрь-декабрь 2017 года.
«Учитывая ограниченные остатки АКДС-вакцины в стране, в августе 2017 года Минздрав обратился к министру здравоохранения России с просьбой оказать содействие в сокращении сроков поставки вакцины. В итоге они были скорректированы — первая партия вакцины поступила в Беларусь 6 октября, а 23 октября она снова была признана некачественной. Представители производителя приезжали в Минск, обсуждали причины брака вакцины, признали выставленные претензии по качеству. Партию снова вернули поставщику», — рассказала она.
«Учитывая острую потребность в поставке вакцины, связанную с крайне ограниченными остатками АКДС-вакцин, по предложению российского производителя наши специалисты из испытательной лаборатории Минздрава поехали в Москву для отбора образцов вакцины на складе поставщика и проведения контроля качества в лаборатории московского подразделения производителя, — добавила Реутская. — В результате часть от заявленной потребности страны в вакцине после проведенных нами действий была поставлена в конце января 2018 года. Она успешно прошла контроль качества в Беларуси».
Одновременно, отметила представитель Минздрава, в ноябре 2017 года для обеспечения гарантированных поставок министерство обратилось к ведущим производителям зарегистрированных вакцин, в состав которых входят компоненты «коклюш, дифтерия и столбняк», — «Санофи Пастер» и «ГлаксоСмитКляйн» — с просьбой изыскать возможность оперативной поставки необходимых вакцин.
«К сожалению, были получены ответы о невозможности поставки необходимого количества в короткие сроки в связи с длительностью технологического цикла производства», — сказала она.
Поэтому для предотвращения срыва иммунопрофилактики Минздрав параллельно прорабатывал возможность альтернативных поставок АКДС-вакцины из других стран: Китая, Индии и Кореи, сообщила Реутская. В результате тогда же, в ноябре 2017 года, было решено совершить госзакупку из одного источника пятивалентной вакцины «Эупента», содержащей компоненты «коклюш, дифтерия, столбняк, гепатит В, Hib», на 200 тысяч доз.
Представитель Минздрава пояснила, что это решение было принято для «предупреждения чрезвычайной ситуации, вспышек жизнеугрожающих инфекционных заболеваний и в связи с необходимостью обеспечения национального календаря профилактических прививок, с учетом рекомендаций ВОЗ».
«Срыв своевременной прививочной кампании мог бы привести к возникновению вспышек дифтерии, столбняка среди детей», — подчеркнула Реутская.
«Для регистрации «Эупенты» уже не оставалось времени»
Возможность использования в Беларуси незарегистрированных лекарственных средств установлена законодательно в ряде случаев, сообщил на брифинге заместитель директора Центра экспертиз и испытаний в здравоохранении Минздрава Сергей Марченко.
Сергей Марченко
По его словам, вакцина корейского производства «Эупента» действительно не зарегистрирована в Беларуси, но возможность ввоза и использования этой вакцины «установлена 23-й статьей закона Республики Беларусь «О лекарственных средствах».
Эта статья содержит перечень случаев, при которых допускается ввоз и использование незарегистрированных лекарств. «Как правило, по этой процедуре в течение ряда лет ввозятся лекарственные средства для лечения ВИЧ/СПИД, туберкулеза и других серьезных болезней. Они поставляются в Беларусь по линии Глобального фонда», — пояснил Марченко.
Статья 23 говорит, что к ввозу в Беларусь разрешены лекарственные средства, включенные в Государственный реестр лекарственных средств, а также лекарственные средства, предназначенные для проведения доклинических исследований, клинических испытаний, госрегистрации, использования в качестве выставочных образцов.
Также можно ввозить лекарственные средства для лечения ограниченных контингентов пациентов с редко встречающейся патологией; устранения последствий ЧС природного и техногенного характера; лечения эпидемических заболеваний; в качестве иностранной безвозмездной помощи; в соответствии с требованиями таможенного законодательства ЕАЭС; физлицами для личного применения.
Какой именно случай из представленных определил возможность ввоза в Беларусь вакцины «Эупента», Марченко затруднился ответить.
Порядок ввоза лекарственных средств определяется постановлением Совета министров № 1397, отметил он. «В нем говорится: чтобы получить разрешение на использование незарегистрированных лекарственных средств, необходимо обратиться в Министерство здравоохранения. Минздрав же в соответствии с постановлением Совета министров № 156 по установленному перечню административных процедур выдает такое разрешение. Перечень документов включает, кроме большого количества административных документов, контрактов, заявлений, заверений и т.д., документы, подтверждающие статус лекарственного средства в стране производства, а также качество продукта», — сказал Марченко.
По его словам, из документов, подтверждающих регистрацию «Эупенты», был представлен сертификат фармацевтического продукта, который выписан регуляторным органом Кореи. В этом документе установлено, что вакцина зарегистрирована на территории Южной Кореи, ее производитель имеет сертификат соответствия производства требованиям надлежащей производственной практики. Сертификат также выдан национальным органом Кореи, который входит в Конвенцию по гармонизации требований к лекарственным препаратам ICH. Марченко отметил, что к этим документам обязательно прикладывался сертификат качества на поставляемую партию вакцины.
Он добавил, что производитель вакцины «Эупента» — компания LG Chem. Ltd — представлена на белорусском рынке с 1999 года.
Официальный представитель Всемирной организации здравоохранения Батыр Бердыклычев сообщил, что «Эупента» прошла преквалификацию ВОЗ, что подтверждает безопасность, качество и эффективность вакцины.
Батыр Бердыклычев
Бердыклычев отметил, что преквалификацию ВОЗ используют как развивающиеся, так и высокоразвитые страны, в частности, государства Евросоюза. Он добавил, что «Эупента» используется во многих странах.
«У меня нет всего списка, но из стран СНГ эта вакцина используется в Узбекистане. А поскольку препарат поставляется через ЮНИСЕФ, то используется и в Шри-Ланке, Сирии, Мьянме, Эфиопии», — сказал представитель Всемирной организации здравоохранения.
На вопрос, почему же «Эупента» до сих пор не зарегистрирована в Беларуси, ответила заместитель начальника отдела гигиены, эпидемиологии и профилактики Минздрава Инна Карабан.
По ее словам, на момент, когда принималось решение о закупке «Эупенты», в стране уже не было вакцины, для того чтобы прививать детей. «У нас были единичные остатки доз АКДС, тетраксима, пентаксима, они все истощались. А к декабрю были практически нулевые», — сказала Карабан.
Она подтвердила, что для регистрации «Эупенты» уже не оставалось времени, поэтому решено было воспользоваться преквалификацией ВОЗ.
«Мы не хотели срывать календарь профилактических прививок, потому что любой срыв больше чем на полгода может привести к тому, что мы вернемся к тем нехорошим временам, когда уровень заболеваемости и летальности возрастал», — отметила Карабан.
Фото и видео Сергея Сацюка
Новости Беларуси Сегодня